Relevante Laboratorio Fabricante De Dispositivos Médicos, Requiere ASISTENTE DE GESTIÓN DE CALIDAD Requisitos
• Bachiller en Farmacia y Bioquímica, Ingeniería Industrial, Ingeniería Química o carreras afines.
• Deseable: Titulado y/o formación complementaria en Sistemas de Gestión.
• Microsoft office (nivel usuario)
• ERP (nivel usuario)
• Excel (nivel intermedio)
• Power BI
• Estadística
• Norma ISO 9001 Sistema de gestión de calidad
• Norma ISO 13485 sistema de gestión de Dispositivos Médicos
• Buenas prácticas de manufactura (BPM)
• Buenas prácticas de almacenamiento (BPA)
• Deseable: auditorías, análisis de causa, gestión de riesgos, acciones correctivas y herramientas de digitalización/automatización de procesos.
• De preferencia 01 año en el rubro de dispositivos médicos o áreas afines. Funciones
• Mantener actualizado y asegurar el control documental de los procesos asignados del SGC, incluyendo actualización, vigencia, versiones, información aplicable y necesidad de copias controladas.
• Revisar y verificar los documentos antes de su carga al SGC, asegurando conformidad con los procedimientos vigentes en formato, codificación, estructura, información, versión y aprobación.
• Gestionar los artes de productos asignados (Laboratorio o Droguería, según distribución interna), verificando vigencia de registros, codificación, información aprobada y trazabilidad documental.
• Ejecutar inspecciones y autoinspecciones de las áreas asignadas, registrar hallazgos, gestionar las acciones correspondientes y verificar su cierre conforme a los criterios del SGC.
• Gestionar quejas y reclamos asignados (nacionales, exportación u otros según distribución), realizando revisión histórica, recopilación de sustentos, análisis técnico,



coordinación de acciones y preparación de resultados.
• Gestionar no conformidades, RAC y acciones correctivas correspondientes a los procesos asignados, participando en análisis de causa, definición de acciones, implementación y sustentación del cierre.
• Gestionar los controles de cambio correspondientes a sus procesos, asegurando evaluación, documentación, evidencias, implementación y cierre oportuno.
• Participar en la evaluación y reevaluación de proveedores, aportando información de desempeño, incidencias, reclamos, PNC y demás información aplicable; cuando sea asignado, administrar operativamente el programa de proveedores.
• Participar activamente en auditorías internas, externas, autoinspecciones y procesos de certificación, preparando y sustentando las evidencias de las gestiones asignadas.
• Elaborar, actualizar y analizar los indicadores correspondientes a sus procesos, identificando desviaciones, recurrencias y oportunidades de mejora.
• Participar en la implementación, mantenimiento y mejora de los sistemas de gestión y certificaciones aplicables a la organización.
• Identificar oportunidades de simplificación y digitalización de los procesos de Calidad; cuando sea asignado, levantar requerimientos y desarrollar/implementar herramientas tecnológicas.
• Participar en la identificación y tratamiento de riesgos y oportunidades relacionados con los procesos asignados.
• Brindar soporte en la compilación de información de expedientes de diseño y desarrollo de productos, cuando corresponda.
• Cumplir con el Reglamento Interno de trabajo, Reglamento de seguridad y salud en el trabajo, así como su aplicabilidad en los documentos en materia de Seguridad y Salud en el Trabajo, directivas, políticas internas que le sean entregadas y/o difundidas.
• Otras funciones designadas por el Jefe de Gestión de la Calidad y SSOMA.

📌 Asistente de Gestión de Calidad (Breña)
🏢 UNILENE
📍 Breña