B.DESCRIPCION DEL PUESTO.
1.OBJETIVOS DEL PUESTO
Es el apoyo inmediato del jefe en asegurar la calidad final del lote de producción y la administración del sistema de gestión de la calidad.
2.FUNCIONES GENERALES Y RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS
Elaborar, actualizar, revisar, seguir, distribuir entrega recepción, anular y archivar todo lo referente al sistema documentario del sistema de gestión de calidad. manuales, políticas, procedimientos, instructivos, planos, planes, formatos, listas, protocolos, técnicas analíticas, validaciones, entre otros.
Realizar la revisión y evaluación de toda la documentación de almacén, control de calidad y producción que interviene en cada uno de los lotes fabricados sobre técnico, asegurando que se cumpla con lo autorizado en el registro sanitario y antes de la liberación al cliente.
Administrar, evaluar, monitorear y realizar seguimientos del cumplimiento de las solicitudes de cambios en la manufactura, almacenamiento, control de calidad y mantenimiento en los procesos de fabricación de cada uno de los lotes fabricados, de acuerdo con la normativa vigente, antes de cualquier liberación del producto.
Realizar la revisión, evaluación y seguimiento de los requerimientos de usuario URS y la administración de las matrices de riesgo en el laboratorio.
Participar en las auditorías internas y llevar a cabo las auditorías externas proveedores.
Elaborar un plan de trabajo en referencia a la calificación de proveedores y luego realizar la evaluación, visita si fuera necesario y seguimiento a los proveedores que abastecen al laboratorio, desde una materia prima, materiales de empaque y servicios.
Planificar y organizar inspecciones a las áreas de producción, control de calidad, almacenes y mantenimiento, verificando el cumplimiento de las BPM en los diferentes procesos de nuestros productos. Se debe realizar autoinspecciones en forma aleatoria y rutinaria mensualmente,



emitiéndose informes de estas inspecciones.
Cumplir con lo indicado en todos los documentos del área, Ejemplo los procedimientos e instructivos del área. Elaborar o proponer cambios periódicamente a los documentos del área
Asegurar que se lleve a cabo la revisión periódica de producto.
Responsable de administrar, evaluar, monitorear los seguimientos de las desviaciones, no conformidades en las fabricaciones, en el almacén, en control de calidad y en mantenimiento durante los procesos de manufactura de cada uno de los lotes fabricados, de acuerdo con la normativa vigente, antes de cualquier liberación del producto.
Responsable de realizar la investigación de las quejas y reclamos de los clientes, elaborar los informes respectivos. Así como también de verificar el cumplimiento de los respectivos procedimientos desviaciones, quejas, devoluciones, retiros, reprocesos, recuperaciones y retrabajos, entre otros.
Ingresar la información para el reporte de revisión periódica de producto.
Realizar la revisión periódica de producto según programa establecido de cada uno de los productos del laboratorio, así como la evaluación de las tendencias de los mismos.
Contribuir en la eficacia del sistema Integrado de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño.
Realizar el monitoreo y seguimiento mensual del cumplimiento de todos los programas del área y de las diferentes áreas del laboratorio control de calidad, producción, mantenimiento, almacén, dirección técnica, planeamiento, aseguramiento de la calidad.




Realizar el seguimiento y coordinación con los proveedores, compras y dirección técnica, para la calibración de los termohigrómetros de cada una de las áreas del laboratorio control de calidad, almacén, producción, mantenimiento.
Realizar el seguimiento y coordinación con los proveedores, compras y dirección técnica para los mapeos de las diferentes áreas del laboratorio.
Apoyo en la calificación de equipos del laboratorio diseño, instalación, operacional y desempeño, elaboración de protocolos e informes de las calificaciones.
Apoyo en los ajustes de las guías de manufactura en cada uno los procesos de validación de procesos de los productos del laboratorio.
Otras funciones que le asigne la jefatura de aseguramiento de la calidad
3.PERFIL DEL PUESTO
EDUCACIÓN
Bachiller y o Químico farmacéutico o carreras afines.
Bachiller y o Ingeniero Industrial
Técnico en farmacia, industrial y o Técnico en análisis
FORMACIÓN
Deseable conocimiento de las normas BPM, BPL y BPA.
Deseable conocimiento de sistemas de calidad.
Deseable conocimiento de auditorías internas.
Conocimiento de programas de ofimática.

HABILIDADES
Capacidad de análisis e investigación.
Proactividad
Comunicación
Organización
Liderazgo
Capacidad de resolución de problemas y toma de decisiones asertivas.
Capacidad de trabajo en equipo y por objetivos.
EXPERIENCIA
Deseable de 1 a 2 años de experiencia en aseguramiento de la calidad o en puestos similares.

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