Nuestra División de GCTO mantiene una ideología que consiste en "primero el paciente, los incentivos más tarde". La organización está compuesta por ventas, marketing, acceso al mercado, análisis digitales y profesionales comerciales a los que les apasiona su papel de llevar nuestros medicamentos a nuestros clientes de todo el mundo.
El equipo de asuntos regulatorios trae nuevos avances médicos al mundo facilitando las comunicaciones y los procedimientos que permiten un cumplimiento ágil y organizado con las agencias reguladoras externas. Estamos a la vanguardia de los avances en la atención sanitaria que ayudan a proporcionar productos, prácticas y soluciones médicas nuevas, de cumplimiento y de confianza para el mundo.
Objetivos de la posición:
Brindar apoyo administrativo en la elaboración y preparación de un expediente presentado a las autoridades regulatorias (ej: solicitud de autorización de ensayos clínicos, enmiendas al protocolo, solicitud de licencia de importación, etc.)
Monitoreo de los expedientes presentados a las autoridades regulatorias,
brindar reportes periódicamente y escalar problemas según aplique
Realizar la revisión preliminar de documentos estándares (ej: certificado de análisis) usando herramientas de verificación (ej: listas de control)
Brindar apoyo administrativo en la coordinación, recolección, organización de datos e información y redacción de documentos requeridos por las autoridades locales (ej: comités de ética, INS), los equipos clínicos y casa matriz
Edición y revisión de consentimientos informados (ej: general, asentimiento, muestras biomédicas futuras, etc.) según regulaciones locales y los procesos internos
Brindar apoyo en el sometimiento de reportes de seguridad (SUSARs) a los Comites de Ética
Participar activamente en las iniciativas y/o proyectos de mejora de procesos regulatorios
Interactuar con otras áreas internas de soporte según necesidad (ej: farmacovigilancia, adquisiciones, finanzas, etc.)
Manejo de
📌 Practicante Regulatorio De "global Clinical Trial Operations Lima
🏢 Msd
📍 Lima