Significativo Laboratorio fabricante de dispositivos médicos, requiere
ASISTENTE DE GESTIÓN DE CALIDAD
Requisitos
Bachiller en Farmacia y Bioquímica, Ingeniería Industrial, Ingeniería Química o carreras afines.
Deseable Titulado y o formación complementaria en Sistemas de Gestión.
Microsoft office nivel usuario
ERP nivel usuario
Excel nivel intermedio
Power BI
Estadística
Norma ISO 9001 Sistema de gestión de calidad
Norma ISO 13485 sistema de gestión de Dispositivos Médicos
Buenas prácticas de manufactura BPM
Buenas prácticas de almacenamiento BPA
Deseable auditorías, análisis de causa, gestión de riesgos, acciones correctivas y herramientas de digitalización automatización de procesos.
De preferencia 01 año en el rubro de dispositivos médicos o áreas afines.
Funciones
Mantener actualizado y asegurar el control documental de los procesos asignados del SGC, incluyendo actualización, vigencia, versiones, información aplicable y necesidad de copias controladas.
Revisar y verificar los documentos antes de su carga al SGC, asegurando conformidad con los procedimientos vigentes en formato, codificación, estructura, información, versión y aprobación.
Gestionar los artes de productos asignados Laboratorio o Droguería, según distribución interna, verificando vigencia de registros, codificación, información aprobada y trazabilidad documental.
Ejecutar inspecciones y autoinspecciones de las áreas asignadas, registrar hallazgos, gestionar las acciones correspondientes y verificar su cierre conforme a los criterios del SGC.
Gestionar quejas y reclamos asignados nacionales, exportación u otros según distribución, realizando revisión histórica, recopilación de sustentos, análisis técnico, coordinación de acciones y preparación de resultados.
Gestionar no conformidades, RAC y acciones correctivas correspondientes a los procesos asignados, participando en análisis de causa,



definición de acciones, implementación y sustentación del cierre.
Gestionar los controles de cambio correspondientes a sus procesos, asegurando evaluación, documentación, evidencias, implementación y cierre oportuno.
Participar en la evaluación y reevaluación de proveedores, aportando información de desempeño, incidencias, reclamos, PNC y demás información aplicable cuando sea asignado, administrar operativamente el programa de proveedores.
Participar activamente en auditorías internas, externas, autoinspecciones y procesos de certificación, preparando y sustentando las evidencias de las gestiones asignadas.
Elaborar, actualizar y analizar los indicadores correspondientes a sus procesos, identificando desviaciones, recurrencias y oportunidades de mejora.
Participar en la implementación, mantenimiento y mejora de los sistemas de gestión y certificaciones aplicables a la organización.
Identificar oportunidades de simplificación y digitalización de los procesos de Calidad cuando sea asignado, levantar requerimientos y desarrollar implementar herramientas tecnológicas.
Participar en la identificación y tratamiento de riesgos y oportunidades relacionados con los procesos asignados.
Brindar soporte en la compilación de información de expedientes de diseño y desarrollo de productos, cuando corresponda.
Cumplir con el Reglamento Interno de trabajo, Reglamento de seguridad y salud en el trabajo, así como su aplicabilidad en los documentos en materia de Seguridad y Salud en el Trabajo, directivas, políticas internas que le sean entregadas y o difundidas.
Otras funciones designadas por el Jefe de Gestión de la Calidad y SSOMA.
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