En CL Selection by Cornerstone nos encontramos en búsqueda de un Especialista de Asuntos Regulatorios - Proyectos Internacionales para una relevante empresa del sector farmacéutico.
¿Cuál será el reto? La posición tendrá un foco especializado en Nuevos Negocios, trabajando de manera cercana con el equipo de Asuntos Regulatorios para evaluar la viabilidad técnica y regulatoria de nuevos productos antes de comprometer recursos y tiempos de desarrollo.
Funciones:
- Evaluar dossiers farmacéuticos y realizar análisis de brechas regulatorias.
- Determinar si un proyecto presenta condiciones para continuar, subsanar brechas o ser descartado desde la perspectiva regulatoria.
- Evaluar documentación relacionada con estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad, incluyendo protocolos, informes, producto comparador, centros/CRO y documentación requerida por la autoridad sanitaria.
- Identificar anticipadamente riesgos y brechas regulatorias que puedan impactar la viabilidad,



registro o lanzamiento de nuevos productos.
- Trabajar directamente con fabricantes, brokers, CRO, laboratorios, consultores y asesores externos, realizando seguimiento técnico y levantamiento de observaciones.

Requisitos:
- Químico Farmacéutico titulado, colegiado y habilitado.
- Mínimo 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
- Al menos 2 años de experiencia en evaluación de dossiers y/o registros sanitarios.
- Experiencia comprobable trabajando con estructura CTD.
- Conocimiento de DIGEMID y normativa sanitaria peruana.
- Conocimiento y experiencia en estudios de bioequivalencia/intercambiabilidad.
- Conocimiento de productos biológicos y/o biosimilares.
- Conocimiento de GMP/BPM.
- Inglés avanzado (indispensable).

📌 Especialista de Asuntos Regulatorios (Lima)
🏢 CL Selection by Cornerstone
📍 Lima