- Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001
- Inglés (intermedio)
- ERP (nivel usuario)
- Conocimiento de la normativa nacional aplicable a dispositivos médicos
- Conocimientos básicos en análisis de control de calidad.
- Microsoft office (nivel usuario).
- No menor de 3 años de experiencia laboral en dispositivos médicos o rubro de la salud en dirección técnica o áreas afines a las buenas prácticas de manufactura, de almacenamiento y/o de laboratorio.
Funciones Generales
- Elaborar y actualizar los procedimientos del área relacionado a sus actividades.
- Brindar soporte en la elaboración de documentos máster.
- Mantener actualizados los documentos máster como gestión de riesgos, requisitos esenciales de seguridad y eficacia, planes de calidad, entre otros, en coordinación con los involucrados.
- Cumplir con el programa de capacitación en temas técnico-regulatorio.
- Mantener actualizadas las especificaciones técnicas de los productos, en coordinación con el área comercial, marketing y con el Analista de Asuntos Regulatorios.
- Mantener actualizados los KPI´s de las actividades asignadas.
- Cumplir con el Reglamento Interno de trabajo, Reglamento de Seguridad y Salud en el Trabajo, así como su aplicabilidad en los documentos en materia de Seguridad y Salud en el Trabajo, directivas, políticas internas que le sean entregadas y/o difundidas.
- Otras funciones designadas por el Gerente Técnico.
Funciones Específicas
Atención Nacional
- Elaborar los expedientes para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos ante DIGEMID y DIRIS.
- Elaborar los expedientes para toda gestión relacionada al establecimiento ante la DIGEMID y DIRIS.
- Atender oportunamente los requerimientos de la DIGEMID y DIRIS relacionados con pesquisas, tecnovigilancia y observatorio de precios.
- Solicitar información y realizar consultas ante la DIGEMID y DIRIS.
- Mantener actualizados los registros sanitarios y oficios de productos no sujetos a registro sanitario, así como la lista de productos.
- Brindar soporte en la preparación de documentos técnicos para licitaciones.
- Validar los rotulados cada vez que son actualizados y mantener la base de datos actualizada.
Atención Internacional
- Elaborar los expedientes para la inscripción,
reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos ante la autoridad sanitaria en el extranjero.
- Elaborar la documentación técnica requerida por el cliente internacional.
- Atender oportunamente las consultas según los plazos acordados con el cliente.
- Realizar consultas técnico-regulatorias a la autoridad sanitaria del país del cliente.
- Mantener actualizada la base de datos de los registros sanitarios del cliente.
- Mantener y custodiar la base de datos de rotulados autorizados del cliente por su respectiva autoridad sanitaria.
- Analizar las Bases de licitaciones y demás procesos de contrataciones públicas de entidades de salud para elaboración de consultas/ observaciones y emisión de opinión técnica.
- Analizar las Fichas Técnicas a homologar para elaboración de consultas/observaciones y emisión de opinión técnica.
- Elaborar los documentos para presentación de la propuesta técnica y coordinación con el área de Licitaciones, Ventas y Negocios Internacionales para la presentación de la oferta.
- Revisar expedientes de licitaciones de postores adjudicados y de la Organización para emitir postura técnica y preparación técnica del recurso de apelación para defensa e impugnación (cuando aplique).
- Realizar las actualizaciones de fichas técnicas de entidades de salud y adecuación de los documentos de la Organización (los que correspondan).
📌 Asistente de asuntos regulatorios (Breña)
🏢 Unilene
📍 Breña
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