En CL Selection by Cornerstone nos encontramos en búsqueda de un Especialista de Asuntos Regulatorios - Proyectos Internacionales para una relevante empresa del sector farmacéutico.

? ¿Cuál será el reto? La posición tendrá un foco especializado en Nuevos Negocios, trabajando de manera cercana con el equipo de Asuntos Regulatorios para evaluar la viabilidad técnica y regulatoria de nuevos productos antes de comprometer recursos y tiempos de desarrollo.

Funciones:

? Evaluar dossiers farmacéuticos y realizar análisis de brechas regulatorias.

? Determinar si un proyecto presenta condiciones para continuar, subsanar brechas o ser descartado desde la perspectiva regulatoria.

? Evaluar documentación relacionada con estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad, incluyendo protocolos, informes, producto comparador, centros/CRO y documentación requerida por la autoridad sanitaria.

? Identificar anticipadamente riesgos y brechas regulatorias que puedan impactar la viabilidad,



registro o lanzamiento de nuevos productos.

? Trabajar directamente con fabricantes, brokers, CRO, laboratorios, consultores y asesores externos, realizando seguimiento técnico y levantamiento de observaciones.

Requisitos:

✔️ Químico Farmacéutico titulado, colegiado y habilitado.

✔️ Mínimo 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.

✔️ Al menos 2 años de experiencia en evaluación de dossiers y/o registros sanitarios.

✔️ Experiencia comprobable trabajando con estructura CTD.

✔️ Conocimiento de DIGEMID y normativa sanitaria peruana.

✔️ Conocimiento y experiencia en estudios de bioequivalencia/intercambiabilidad.

✔️ Conocimiento de productos biológicos y/o biosimilares.

✔️ Conocimiento de GMP/BPM.

✔️ Inglés avanzado (indispensable).

📌 Especialista de Asuntos Regulatorios - Proyectos Internacionales (Lima)
🏢 CL Selection by Cornerstone
📍 Lima