Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA & EMA / EU GMP

Industria: Farmacéutica | Manufactura de Medicamentos
Ubicación: República Dominicana
Modalidad: Presencial
Nivel: Jefatura / Senior

Relevante empresa de la industria farmacéutica con operaciones de manufactura en República Dominicana busca incorporar un/a Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA & EMA / EU GMP.

La posición será responsable de liderar proyectos estratégicos orientados al fortalecimiento del cumplimiento regulatorio y a la preparación de una planta de fabricación de medicamentos frente a estándares regulatorios internacionales.

Tendrá un rol transversal entre Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios, coordinando iniciativas relacionadas con FDA/cGMP, EMA/EU GMP, Pharmaceutical Quality Systems, Validation & Qualification, Data Integrity e Inspection Readiness.

Objetivo de la posición

Liderar y coordinar los proyectos estratégicos de la planta relacionados con el cumplimiento de los requerimientos de FDA y EMA / EU GMP, asegurando que instalaciones, procesos productivos,



sistemas de calidad, documentación y actividades de validación estén preparados para procesos regulatorios, auditorías e inspecciones.

Será responsable de gestionar proyectos multidisciplinarios garantizando alcance, cronograma, presupuesto, entregables, gestión de riesgos y cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables.

Principales responsabilidades

Gestión de proyectos regulatorios
- Liderar proyectos de preparación, adecuación y cumplimiento FDA y EMA / EU GMP.
- Desarrollar y administrar planes de proyecto, cronogramas, hitos, responsables y entregables.
- Identificar riesgos regulatorios, técnicos y operacionales y establecer planes de mitigación.
- Coordinar iniciativas simultáneas de Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios.
- Dar seguimiento a KPIs, presupuesto, desviaciones y fechas regulatorias críticas.

Inspection Readiness y auditorías
- Coordinar

📌 Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA (Lima)
🏢 Patricia Baez
📍 Lima