Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA & EMA / EU GMP

Industria: Farmacéutica | Manufactura de Medicamentos

Ubicación: República Dominicana

Modalidad: Presencial

Nivel: Jefatura / Senior

Importante empresa de la industria farmacéutica con operaciones de manufactura en República Dominicana busca incorporar un/a Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA & EMA / EU GMP.

La posición será responsable de liderar proyectos estratégicos orientados al fortalecimiento del cumplimiento regulatorio y a la preparación de una planta de fabricación de medicamentos frente a estándares regulatorios internacionales.

Tendrá un rol transversal entre Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios, coordinando iniciativas relacionadas con FDA/cGMP, EMA/EU GMP, Pharmaceutical Quality Systems, Validation & Qualification, Data Integrity e Inspection Readiness.

Objetivo de la posición

Liderar y coordinar los proyectos estratégicos de la planta relacionados con el cumplimiento de los requerimientos de FDA y EMA / EU GMP, asegurando que instalaciones, procesos productivos, sistemas de calidad, documentación y actividades de validación estén preparados para procesos regulatorios, auditorías e inspecciones.

Será responsable de gestionar proyectos multidisciplinarios garantizando alcance, cronograma, presupuesto, entregables, gestión de riesgos y cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables.

Principales responsabilidades

Gestión de proyectos regulatorios

- Liderar proyectos de preparación, adecuación y cumplimiento FDA y EMA / EU GMP.
- Desarrollar y administrar planes de proyecto, cronogramas, hitos, responsables y entregables.
- Identificar riesgos regulatorios, técnicos y operacionales y establecer planes de mitigación.
- Coordinar iniciativas simultáneas de Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios.
- Dar seguimiento a KPIs, presupuesto, desviaciones y fechas regulatorias críticas.

Inspection Readiness y auditorías

- Coordinar la preparación de la planta para auditorías e inspecciones regulatorias.
- Liderar iniciativas de Inspection Readiness.
- Coordinar Mock Inspections y ejercicios de preparación.
- Dar seguimiento a observaciones, hallazgos y planes CAPA.
- Asegurar disponibilidad, actualización y control de la documentación requerida.
- Participar en la preparación y seguimiento de respuestas a observaciones regulatorias.

GMP / cGMP y sistemas de calidad

- Asegurar la ejecución de proyectos conforme a estándares GMP/cGMP.
- Trabajar con Quality Assurance en la identificación y cierre de brechas de cumplimiento.
- Dar seguimiento a Gap Assessments regulatorios.
- Coordinar CAPA, Deviations, Change Control y Risk Management.
- Promover una cultura de calidad y cumplimiento regulatorio.

Validation & Qualification

- IQ – Installation Qualification.
- OQ – Operational Qualification.
- PQ – Performance Qualification.
- Process Validation.




- Cleaning Validation.
- Equipment Qualification.
- Facility & Utilities Qualification.
- Computerized Systems Validation, cuando aplique.
- Validation Master Plan (VMP).

Manufactura farmacéutica

- Procesos de fabricación de medicamentos.
- Equipos y líneas de producción.
- Áreas clasificadas y ambientes controlados.
- Sistemas críticos.
- Controles de proceso.
- Procedimientos operativos.
- Technology Transfer.
- Scale-up y mejora de procesos.

Documentación y Quality Systems

- SOPs.
- Protocolos y reportes de validación.
- Batch Records.
- Especificaciones.
- Change Controls.
- Deviations.
- CAPAs.
- Risk Assessments.
- Documentación técnica y regulatoria.
- Data Integrity y ALCOA .

Interacción multidisciplinaria

Producción | Quality Assurance | Quality Control | Regulatory Affairs | Ingeniería | Validaciones | Mantenimiento | Supply Chain | I D | Tecnología | Dirección de Planta

Formación académica

- Farmacia.
- Química.
- Ingeniería Química.
- Ingeniería Industrial.
- Biotecnología.
- Ingeniería Farmacéutica.
- Otras carreras científicas o técnicas relacionadas.

Se valorará especialización o maestría en Gestión de Proyectos, Calidad, Regulatory Affairs, Pharmaceutical Manufacturing o áreas relacionadas.

Certificación PMP o equivalente será valorada.

Experiencia requerida

- 5–8 años de experiencia profesional en la industria farmacéutica.
- Experiencia directa en plantas de fabricación de medicamentos.
- Experiencia liderando proyectos de Calidad, Manufactura, Ingeniería, Validation o Regulatory Compliance.
- Conocimiento sólido de FDA y EMA / EU GMP.
- Experiencia trabajando bajo estándares GMP/cGMP.
- Experiencia en preparación para auditorías o inspecciones regulatorias.
- Experiencia coordinando equipos multidisciplinarios.

Será altamente valorada la participación directa en inspecciones de FDA, autoridades regulatorias europeas u otras autoridades regulatorias internacionales.

Conocimientos técnicos indispensables

FDA / cGMP · EMA / EU GMP · Pharmaceutical Quality Systems · CAPA · Deviations · Change Control · Risk Management · Process Validation · Cleaning Validation · Equipment Qualification · IQ/OQ/PQ · Validation Master Plan · Data Integrity / ALCOA · Documentación GMP · Inspection Readiness · Project Management

Será altamente valorado el conocimiento de 21 CFR Parts 210 y 211, EU GMP e ICH Q8, Q9 y Q10.

Idiomas

Inglés avanzado indispensable, con capacidad para participar en reuniones técnicas, trabajar con documentación regulatoria,



presentar proyectos, interactuar con consultores internacionales y participar en auditorías e inspecciones en inglés.

Competencias

- Liderazgo de proyectos complejos.
- Planificación y organización.
- Pensamiento analítico.
- Orientación a resultados.
- Gestión de riesgos.
- Atención al detalle.
- Capacidad de influencia.
- Comunicación ejecutiva.
- Manejo de múltiples prioridades.
- Resolución de problemas.
- Capacidad para trabajar bajo presión y fechas regulatorias críticas.

¿Qué buscamos especialmente?

Buscamos un/a profesional con sólida experiencia en manufactura farmacéutica y gestión de proyectos regulatorios, capaz de convertirse en el punto de coordinación entre Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios.

El perfil ideal deberá comprender no solo los requerimientos regulatorios, sino también cómo preparar operacionalmente una planta de medicamentos para alcanzar y mantener estándares internacionales, desde el diagnóstico y análisis de brechas hasta la implementación, validación y preparación para auditorías e inspecciones regulatorias.

Requisitos obligatorios para postular

Para realizar una evaluación integral de su candidatura, favor incluir los siguientes tres elementos:

1. Résumé / CV actualizado

Incluya su experiencia profesional más reciente, responsabilidades, proyectos relevantes y logros o resultados cuantificables.

2. Enlace actualizado a su perfil de LinkedIn

Incluya el enlace directo a su perfil cualificado.

3. Breve descripción de por qué considera que su experiencia encaja con esta posición

Destaque específicamente su experiencia en manufactura farmacéutica, FDA/cGMP, EMA/EU GMP, proyectos regulatorios, Quality Systems, Validation/Qualification e Inspection Readiness.

Confidencialidad del proceso La identidad de la empresa contratante será compartida únicamente con los candidatos que avancen en el proceso de selección.áreas de especialización relacionadas:

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📌 Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA & EMA / EU GMP (Lima)
🏢 Patricia Baez
📍 Lima